Comprensión dos ensaios clínicos

Prof Con Tam, Peter MacCallum Cancer Center

Comprensión da ficha de ensaios clínicos

Que son os ensaios clínicos?

Un ensaio clínico é unha parte importante da investigación sanitaria. Un ensaio clínico é unha forma controlada de responder preguntas importantes sobre un novo tratamento, tecnoloxías, probas ou unha nova forma de dar tratamento. Un ensaio clínico formulará preguntas como;

A seguridade e a eficacia dos novos medicamentos
A adición de novos medicamentos aos tratamentos estándar
Buscando novas formas de dar tratamentos estándar
Compara un novo tratamento cos antigos para ver cal produce mellores resultados con menos efectos secundarios

Os excelentes tratamentos actualmente aprobados para o seu uso son o resultado de moitos anos de investigación de laboratorio e clínica.

O factor máis importante á hora de realizar un ensaio clínico é a seguridade e o benestar dos pacientes que participan. Todos os ensaios clínicos en Australia foron rigorosamente revisados e aprobados por varios comités para garantir que o ensaio sexa cientifica e éticamente sólido e cumpra todos os requisitos regulamentarios australianos. Estas revisións deben completarse antes de que un ensaio clínico poida inscribir pacientes.

Os ensaios clínicos réxense polas directrices e códigos de conduta nacionais de ética. Para obter máis información sobre os requisitos, consulte o Declaración Nacional sobre a Conduta Ética na Investigación Humana eo Código australiano para a conduta responsable da investigación.

Os ensaios clínicos de substancias e dispositivos non aprobados deben cumprir os requisitos da Administración de Bens Terapéuticos (TGA) e as directrices internacionais adoptadas pola TGA. Therapeutic Goods Administration (TGA) é un departamento do goberno australiano que regula todos os medicamentos vendidos en Australia. Calquera fármaco experimental utilizado nun ensaio clínico debe estar rexistrado na TGA. Para máis información, visite tga.gov.au.

Os ensaios clínicos están suxeitos a revisión e auditoría por parte de compañías farmacéuticas, organismos reguladores nacionais e internacionais como a TGA e a FDA.

O xeito estrito de aprobar e realizar os ensaios clínicos garante que a seguridade e os dereitos dos participantes estean protexidos e que os datos recollidos sexan de alta calidade.

Prof Judith Trotman, Hospital Concord

Como se deseñan os ensaios clínicos?

Os ensaios clínicos están deseñados dun xeito científico para ser xusto e seguro para os pacientes que participan.

Probar novos medicamentos e enfoques de tratamento leva moito tempo. Antes de probar os tratamentos en persoas, científicos e médicos levan moitos anos realizando investigacións de laboratorio. Faise un plan para probar o novo tratamento por fases. Os resultados de cada ensaio analízanse antes de que poida pasar á seguinte fase.

Hai 4 fases dos ensaios clínicos:

	Propósito	Como se realiza
Fase I	Avaliar o perfil de seguridade e os efectos secundarios Establecer unha dose segura que se examinará máis adiante nos ensaios de fase posteriores	Número moi reducido de participantes (20-50) Para os ensaios de novos medicamentos, os participantes adoitan recibir unha dose moi pequena e despois, unha vez que se vexa que esta dose é segura, aumentarase para o seguinte grupo de participantes. Moitas veces os participantes terán que facer probas adicionais, por exemplo, análises de sangue, probas cardíacas.
Fase 2	Mirando máis o perfil de seguridade Mirando máis de cerca o ben que funciona a dose do medicamento contra a enfermidade	Números maiores que un ensaio de fase 1 (100-500)
Fase 3	Esta fase compara o novo medicamento ou tratamento cun tratamento actual	Gran número de participantes inscritos (máis de 300)
Fase 4	Unha vez que o medicamento está aprobado para o seu uso, estes ensaios están deseñados para controlar a eficacia do medicamento aprobado na poboación en xeral.	Moi grande número de participantes

Que significa aleatorización?

Cando os ensaios comparan os tratamentos entre si, moitas veces os ensaios aleatorizados. Isto significa que unha vez que aceptou entrar nunha proba, un ordenador asignarao aleatoriamente a un dos métodos de tratamento. Os tratamentos adoitan denominarse "brazos de tratamento"

Nin vostede nin o seu médico pode escoller o brazo de tratamento que se lle asigna. Este proceso úsase para garantir que un ensaio é xusto e que os resultados de cada grupo se poden comparar cientificamente.

Que significa cegar?

O cegamento refírese ao acto de ocultar a natureza dun tratamento que está a recibir un participante. O cegamento utilízase nalgúns ensaios para que os participantes non saiban que tratamento reciben. Isto coñécese como un xuízo a cego. Nun ensaio clínico cegado, os participantes non saben en que brazo do estudo están. O obxectivo do cegamento é reducir o sesgo no informe de beneficios e efectos secundarios.

Que é un placebo?

Un placebo é un tratamento inactivo ou simulado. Está feito para parecer, probar ou sentir como o tratamento que se está a probar. A diferenza é que non contén ningún ingrediente activo. Un placebo úsase para garantir que os resultados son debido ao tratamento real. Se se usa un placebo, será ademais do tratamento estándar. Non tes tratamento con placebo por si só. Por exemplo, pode recibir o tratamento estándar e o tratamento experimental. Pode recibir o tratamento estándar e un placebo.

Sempre se lle dirá se o ensaio no que se atopa utiliza placebos. Non se lle indicará se está a recibir o tratamento experimental ou o placebo.

Dr Michael Dickinson, Peter MacCallum Cancer Center

Que pasa nun ensaio clínico?

Os ensaios clínicos realízanse segundo un plan ou protocolo preestablecido. O protocolo establece que pacientes poden ser inscritos no ensaio, que probas son necesarias, o tratamento que se dá e que seguimento é necesario. Podes ler máis sobre o que pode ocorrer cando te inscribes nun ensaio clínico.

Que significa consentimento informado?

Antes de que alguén poida inscribirse nun ensaio clínico, debe asinar un formulario de consentimento. Este proceso é moi importante. A participación é totalmente voluntaria. Ningunha persoa debe ser forzada ou presionada a participar nun ensaio clínico. Os médicos e o equipo de ensaios clínicos explicaranche o ensaio clínico en detalle. Aseguraranse de ter unha folla informativa escrita. Terá tempo suficiente para ler a información e pensar se desexa participar. É importante que comprendas ben o que implica, incluíndo os beneficios e os riscos de participar. Algúns ensaios clínicos poden requirir que teñas citas e probas adicionais. Todo isto explicarase e estará na ficha informativa. Podes tomar tempo para discutir isto coa túa familia, amigos ou mesmo co teu médico de cabeceira. Non tes que participar no ensaio clínico. É enteiramente a súa decisión e os seus médicos entenden se non quere participar. Se decides non participar recibirás o tratamento actual que tes dispoñible.

Unha vez que decidas participar, terás que asinar un formulario de consentimento. Isto faise co seu médico

Que significa a elegibilidade dun ensaio clínico?

Unha vez que aceptas participar e asinas o formulario de consentimento, iniciarás un proceso para asegurarte de que a proba é adecuada para ti. Isto coñécese como completar os criterios de elixibilidade. Son requisitos que hai que cumprir, para que as persoas participantes sexan o máis semellantes posible. Se o ensaio non é adecuado porque non cumpre coa elegibilidade, o seu médico discutirá outras opcións contigo.

Tratamento

Unha vez que se avalían todos os criterios de elixibilidade e se o ensaio é adecuado para vostede, asignaráselle un grupo de tratamento. Durante o período de tratamento, visitará o hospital regularmente para tratamento e probas. É posible que teñas que facer visitas adicionais e realizar probas adicionais. Tamén pode ter que responder preguntas sobre como se sente. As instrucións serán explicadas polo seu médico e enfermeira. A información tamén está na folla de información que recibiu antes de consentir o xuízo. É importante que sigas todas as instrucións que che dean e se tes algunha dúbida ponte en contacto co teu médico ou enfermeira.

Seguimento dos coidados

Cando complete o seu tratamento, pasa a unha fase coñecida como seguimento. Será visto polo seu médico e enfermeira e pode ter que facerlle probas adicionais. Por exemplo, análises de sangue, análises cardíacas ou cuestionarios.

Retirada dun ensaio clínico

Se decides que xa non queres participar no ensaio clínico podes saír en calquera momento, sen unha explicación. Non será sancionado por isto. Se retiras o teu consentimento, recibirás o tratamento estándar que actualmente é a mellor opción para ti.

Como atopar un ensaio clínico?

O seu médico coñecerá os ensaios clínicos axeitados para vostede. Se o teu médico non che fala de ensaios clínicos e estás interesado en participar, podes preguntar ao teu médico se hai algo dispoñible. Tamén podes preguntar se hai probas noutros hospitais aos que estás disposto a viaxar. O seu médico non se vai ofender se o pregunta.

Hai varios lugares nos que podes coñecer os ensaios clínicos;

O equipo médico

O primeiro paso é falar co seu médico sobre as opcións dispoñibles para vostede. Debes preguntar se hai un ensaio clínico dispoñible para ti. O seu médico coñéceo mellor a vostede e ao seu historial médico. Normalmente saberían se hai algo axeitado no seu hospital, zona e interestatal. Se non saben que ensaios clínicos están dispoñibles, poden preguntar a outros médicos de toda Australia se coñecen un ensaio.

Segunda opinión

Outra opción é solicitar unha segunda opinión con outro médico. Moitos pacientes piden unha segunda opinión. A maioría dos médicos tamén están cómodos con isto, así que non te preocupes por ofenderlles. A maioría dos médicos entenden que a súa vida é importante e que debe sentirse cómodo ao facer todas as preguntas correctas e coñecer as súas opcións.

Referencia clínica

Este é un sitio web australiano que foi deseñado para aumentar a participación na investigación de ensaios clínicos. Está dispoñible para todos os pacientes, todos os ensaios, todos os médicos. O obxectivo é:

Reforzar as redes de investigación
Conecta con referencias
Incorporar a participación dos ensaios como opción de tratamento
Marcar a diferenza na actividade de investigación clínica
Tamén hai unha versión da aplicación

ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov é unha base de datos de estudos clínicos financiados con fondos públicos e privados realizados en todo o mundo. Os pacientes poden escribir o seu subtipo de linfoma, o ensaio (se se coñece) e o seu país e mostrará cales son os ensaios dispoñibles actualmente.

Grupo Australasian de Leucemia e Linfoma (ALLG)

ALLG e ensaios clínicos
Kate Halford, ALLG

O Australasian Leukemia & Lymphoma Group (ALLG) é o único grupo sen ánimo de lucro de investigación de ensaios clínicos sobre cancro de sangue de Australia e Nova Zelanda. Impulsado polo seu propósito "Mellores tratamentos... Vidas mellores", o ALLG comprométese a mellorar o tratamento, a vida e as taxas de supervivencia dos pacientes con cancro de sangue mediante a realización de ensaios clínicos. Traballando en colaboración con especialistas en cancro de sangue a nivel local e internacional, o seu impacto é profundo. Os membros son hematólogos e investigadores de toda Australia que traballan con colegas de todo o mundo.

Investigación do cancro de sangue en Australia Occidental

A/Prof Chan Cheah, Sir Charles Gairdner Hospital, Hollywood Private Hospital e Blood Cancer WA

O Blood Cancer Research Center de Australia Occidental, especializado na investigación de leucemia, linfoma e mieloma. O seu propósito é dar aos pacientes de WA con cancro de sangue acceso a novos tratamentos que poden salvar vidas, máis rápido.
Os ensaios clínicos son a mellor forma de logralo e realízanse en tres das nosas localizacións de Perth, o Hospital Sir Charles Gardiner, a Investigación Clínica Lineal e o Hospital Privado de Hollywood.

Ensaios de cancro de Australia

Este sitio web contén e ofrece información que amosa os ensaios clínicos máis recentes na atención do cancro, incluídos os ensaios que están a recrutar novos participantes.

Peter MacCallum Cancer Center

Peter MacCallum Cancer Center é un centro de cancro de clase mundial. Son o maior centro de investigación do cancro de Australia con máis de 750 persoal de investigación clínica e de laboratorio. Podes obter máis información sobre os seus ensaios clínicos e a túa elegibilidade no seu sitio web.

Rexistro australiano de ensaios clínicos de Nova Zelanda

O Rexistro de Ensaios Clínicos de Australia (ANZCTR) é un rexistro en liña de ensaios clínicos que se realizan en Australia, Nova Zelanda e noutros lugares. Visita o sitio web para ver cales son os ensaios que se están a contratar actualmente.

Coalición de linfomas

Lymphoma Coalition, unha rede mundial de grupos de pacientes con linfoma, formouse en 2002 e incorporouse como unha organización sen ánimo de lucro en 2010. O seu propósito expreso é crear un campo de xogo equitativo de información en todo o mundo e facilitar unha comunidade de organizacións de pacientes con linfoma. para apoiar os esforzos dos outros para axudar aos pacientes con linfoma a recibir a atención e o apoio necesarios.

Recoñeceuse a necesidade dun centro central de información actual consistente e fiable, así como a necesidade de que as organizacións de pacientes con linfoma compartan recursos, mellores prácticas e políticas e procedementos. Con isto en mente, catro organizacións de linfomas iniciaron o LC. Hoxe, hai 83 organizacións membros de 52 países.

Se atopas un ensaio ao que estás interesado en participar, pregúntalle ao teu médico se cumpre os criterios de elixibilidade e, se é así, se podería coordinar a túa participación ou poñerte en contacto co equipo de investigación.

Cales son os beneficios de participar nun ensaio clínico?

O principal beneficio de participar nun ensaio clínico é que as persoas poden recibir novos tratamentos que aínda non están dispoñibles para a práctica clínica, ou tratamentos existentes que non están dispoñibles para as súas circunstancias. Por exemplo, se unha persoa recibiu o tratamento estándar para o seu tipo particular de linfoma e non obtivo a resposta desexada, un ensaio clínico pode ser unha boa opción. Os tratamentos en investigación non están dispoñibles para persoas fóra dun ensaio clínico. Para que un tratamento se dea a persoas en Australia, debe ter sido rigorosamente estudado e probado, e debe ser aprobado pola Administración de Bens Terapéuticos (TGA). A TGA é o organismo gobernamental que avalía e supervisa todos os produtos terapéuticos para asegurarse de que teñen un estándar aceptable antes de estar dispoñibles para a comunidade australiana.

Cales son os riscos de participar nun ensaio clínico?

Debes ter en conta os riscos antes de participar nun ensaio clínico. Inclúen:

O tratamento pode ser tóxico, polo que pode experimentar efectos secundarios graves ou descoñecidos
O tratamento pode resultar menos eficaz que as terapias estándar e ofrecer pouco ou ningún beneficio
Pode estar no grupo de control do ensaio clínico e, como tal, pode recibir unha terapia estándar de linfoma e non o tratamento experimental

Preguntas para facerlle ao seu médico

Cal é o propósito deste ensaio clínico?
Canto durará o estudo?
Será mellor estar nun estudo?
Como podería afectar o estudo á miña vida diaria?
Haberá custos para min estar no estudo?
Todas as persoas que teñan a miña enfermidade son aptas para esta proba?
Se participo nun ensaio, non recibirei o mellor tratamento dispoñible?